nformation tillgänglig från Läkemedelsverket 1 november 2010
Den 31 mars i år utfärdade Läkemedelsverket ett marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från franska Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Detta innebar också att produkterna inte längre fick implanteras.
Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten AFSSAPS har analyserat produkten för att fastställa eventuella risker. Analysen visade att hållfastheten i produktens ytterhölje är lägre än den tillverkaren uppgivit i sin produktdeklaration samtidigt som antalet rapporterade bristningar i ytterhöljet har ökat. Det visade sig också att silikongelen i produkten har vävnadsirriterande egenskaper som kan orsaka inflammation om implantatet brister.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:
* Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
* Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.
Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.
Läkemedelesverket och Socialstyrelsen återkommer om kunskapsläget ändras.